CAPACITACIÓN DE PNEUMOLINER PARA LOS CIRUJANOS REQUERIDA POR LA FDA:

Sistema retenedor para extracción de tejido (Contained Tissue Extraction, CTE)

PneumoLiner
Containment Device

El PneumoLiner se diseñó exclusivamente para:

• Adaptarse al tamaño del abdomen de las pacientes, lo que evita el plegamiento intraabdominal del material que puede limitar el movimiento, la visualización o la captura involuntaria del morcelador.
• Proporcionar una barrera entre el tejido objetivo y el contenido del abdomen que no se pretende tratar.
• Establecer una barrera para el escape de fluidos, células y fragmentos de tejido.

Autorización y cartas de la FDA:

• Carta de decisión primaria
• Carta sobre el no uso de látex

ADVERTENCIA: La información sobre los riesgos potenciales de un procedimiento con este dispositivo debe compartirse con las pacientes. Puede que el tejido uterino contenga cáncer no diagnosticado. El uso de morceladores con potencia laparoscópica durante la cirugía de fibromas puede propagar el cáncer. No se ha demostrado clínicamente que el uso de este sistema de contención reduzca este riesgo.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en tejidos que se sabe o se sospecha que contienen malignidad. No debe utilizarse para extraer tejido uterino que contenga posibles fibromas en pacientes que son: peri o posmenopáusicas; o, por ejemplo, candidatas para la extracción de tejido en bloque por la vagina o una mini incisión de laparotomía. No debe utilizarse en mujeres con hemorragia uterina no diagnosticada. Este dispositivo no debe utilizarse en pacientes con alergias conocidas o posibles al poliuretano. No debe utilizarse si el grosor de la pared abdominal es de más de 10 cm. Este dispositivo solo debería ser utilizado por los médicos que hayan completado el programa formal de capacitación validado que administra Olympus o Advanced Surgical Concepts.

Para obtener más información e indicaciones, contraindicaciones adicionales, advertencias y precauciones, lea el manual de instrucciones completo de PneumoLiner.

Para obtener más información, vea los videos a continuación de la Asociación Estadounidense de videos Laparoscopistas Ginecológicos (American Association of Gynecologic Laparoscopists, AAGL) de 2015.

PK Morcellator

El diseño del morcelador PK cuenta con:

• Punta antierosiva: La punta separadora integrada promueve la separación en el tejido objetivo y evita su erosión durante todo el procedimiento.
• Menos humo quirúrgico: El tratamiento del humo que hace el morcelador PK mantiene una visión clara del morcelador, el tejido objetivo y el tejido circundante en comparación con PKS PlasmaSORD.
• Mayor velocidad de morcelación: El morcelador PK lleva a cabo la morcelación a un ritmo más rápido que PKS PlasmaSORD.

Autorización y cartas de la FDA:

• Carta sobre 510k

ADVERTENCIA: Puede que el tejido uterino contenga cáncer no diagnosticado. El uso de morceladores con potencia laparoscópica durante la cirugía de fibromas puede propagar el cáncer y disminuir la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Esta información debe compartirse con los pacientes cuando se considere llevar a cabo la cirugía con estos dispositivos.

CONTRAINDICACIONES: El uso del morcelador PK se contraindica para los procedimientos quirúrgicos en los que se sabe o se sospecha que el tejido que se morcelará contiene malignidad. El morcelador PK se contraindica para la extracción de tejido uterino que contiene posibles fibromas en los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes peri o posmenopáusicas.
• Candidatas para la extracción de tejidos en bloque. Por ejemplo, por la vagina o una mini incisión de laparotomía.

El uso del generador electroquirúrgico ESG 400 se contraindica cuando, según la opinión del médico, los procedimientos bipolares electroquirúrgicos con el morcelador PK serían perjudiciales para la paciente o usuaria. Para las pacientes que poseen dispositivos electrónicos activos implantados, debe consultar el manual de instrucciones de esos dispositivos antes de emplear la electrocirugía bipolar.

El morcelador PK no debe usarse si la paciente no se considera adecuada para un procedimiento de histerectomía laparoscópica o miomectomía laparoscópica.

Para obtener más información, vea los videos a continuación de la Asociación Estadounidense de Laparoscopistas Ginecológicos (American Association of Gynecologic Laparoscopists, AAGL) de 2015.

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