Duodenoscopio

EVIS EXERA II (TJF-Q180V) | EVIS EXERA (TJF-160F/VF)

EVIS EXERA II: TJF-Q180V

Carta de Olympus

Estimados profesionales de la salud, pacientes y familiares:

Olympus se toma muy en serio su papel en la protección de la seguridad del paciente y buscamos continuamente mejorar la próxima generación de nuestros productos, brindar orientación sobre su uso seguro, además de aumentar la facilidad y eficacia del reprocesamiento de endoscopios. Ya que ingresamos en un nuevo año calendario, nos gustaría proporcionar algunas actualizaciones con respecto a nuestros duodenoscopios.

Los duodenoscopios permiten a los médicos realizar diagnósticos y tratamientos importantes que, a menudo, salvan vidas y que de otro modo requerirían una cirugía abdominal importante. Más de 600 000 procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP) se realizan de manera segura en los Estados Unidos cada año y aproximadamente 500 000 de estos se hacen con un dispositivo Olympus.

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Preguntas frecuentes

¿El TJF-Q180V tiene una autorización 510(k) ahora? ¿Cuál es el número de 510(k)?
El TJF-Q180V recibió recientemente la autorización de comercialización de la FDA bajo el formulario 510(k) n.º K143153.

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ACTUALIZACIÓN 25/02/16

El 22 de febrero de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) acordó otorgar permiso a Olympus para eliminar la declaración de que solo el desinfectante de alto nivel Acecide-C® está validado para reprocesar el duodenoscopio TJF-Q180V en el reprocesador de endoscopio OER-Pro. Esto significa que el desinfectante de alto nivel ALDAHOL 1.8 ahora está aprobado para reprocesar el TJF-Q180V en el OER-Pro. Para los clientes que han elegido que sus OER-Pro se conviertan de ALDAHOL 1.8 a Acecide-C como resultado de la acción correctiva, Olympus convertirá las unidades a ALDAHOL 1.8 sin cargo, de acuerdo con las regulaciones gubernamentales correspondientes. Consulte la Carta para el cliente para obtener detalles específicos.

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UPDATE 2/16/16:

Olympus is preparing for the retrieval and forceps elevator replacement of TJF-Q180V duodenoscopes. Outreach to customers began on February 12, 2016 when our service team began contacting customers with a one week lead time for scope return. We anticipate a complete turnaround time of four business days.

The prioritization for this initial upgrade and subsequent completion of upgrading all current TJF-Q180V duodenoscopes in the U.S. will be based on equipment age and repair history Please note the overall schedule is subject to change pending incoming volumes.

We are requesting that customers respond to Olympus’ service requests in a timely manner.

There are a limited number of units that can be updated each month and delayed or proactively returning units to Olympus will likely result in higher than anticipated return volume and may generate delays in the return time. Customers can use the TJF-Q180V as is until the elevator mechanism is replaced. Please see the Customer Letter for specific details.

UPDATE 2/12/16:

On February 1, 2016, the FDA released a website announcing the status of updated high-level disinfection (HLD) or liquid chemical sterilization (LCS) validation testing for reprocessing duodenoscopes in Automated Endoscope Reprocessors (AERs). This website notes that there are five AER manufacturers in the U.S. and, as of February 10, 2016, two of the manufacturers have thus far adequately completed the updated validation testing for one or two of their products. Olympus is working with the FDA to revalidate instructions for reprocessing duodenoscopes in the Olympus OER-Pro. While it has not yet been posted to the AER chart, as of January 15, 2016, the FDA issued 510(k) clearance of the Olympus TJF-Q180V duodenoscope with a new Reprocessing Manual stating this model can be high-level disinfected in the Olympus OER-Pro endoscope reprocessor using Acecide-C as the HLD. For all other Olympus models of duodenoscope, please refer to the most recent Reprocessing Manual for instructions.

UPDATE 1/15/16:

The FDA announced today the 510(k) clearance of the TJF-Q180V duodenoscope. Please see our press release and our Customer Letter: Urgent Medical Device Removal and Corrective Action for more information.

UPDATE 1/13/16:

The Democratic staff of the Senate Committee on Health, Education, Labor and Pensions released today a report that is an important contribution to understanding the factors underlying reports of patient infections associated with multi-drug resistant organisms such as Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography procedures. For several months, Olympus has cooperated with the Committee staff by providing numerous documents, answering questions and conducting a duodenoscope demonstration and briefing for the staff. We appreciate the staff report noted Olympus’ cooperation and the shared responsibilities of duodenoscope manufacturers, hospitals, manufacturers of automated endoscope reprocessors, and the Food and Drug Administration – each of which contribute to increasing patient safety. Although we do not agree with all of the report’s conclusions, we are closely reviewing the recommendations as part of Olympus’ ongoing efforts and commitment to increase patient safety.

UPDATE 12/22/2015:

The company’s commitment to addressing these issues is unchanged. We deeply sympathize with the patients and families who have experienced or have been affected by infections. We have devoted extensive efforts to the duodenoscope issue for many months. We disagree with many of the characterizations in recent news articles including comments regarding specific employees and the Company’s intentions and processes. Our ongoing effort to increase patient safety is our top priority and the duodenoscope issue continues to receive the highest level of attention at Olympus, and we remain committed to understanding and addressing the potential root causes.

UPDATE 11/17/15:

On October 5, 2015, the FDA released a Postmarket Surveillance order for Duodenoscopes, announcing it is mandating duodenoscope manufacturers to conduct postmarket surveillance studies in health care facilities. Olympus takes this matter extremely seriously. We complied with the FDA's request and provided the requested information.

UPDATE 8/19/15:

Olympus is closely reviewing the FDA warning letter issued on August 12th so that we can respond directly to the FDA in a timely manner. We are committed to addressing the issues identified in the letter; for example, we are currently working to enhance our MDR reporting system. The FDA’s letter notes that Olympus learned in 2012 that 16 patients contracted Pseudomonas aeruginosa after a procedure with an Olympus device, and it suggests that the company submitted an MDR report on the incident only in 2015 (#8010047-2015-00218). To clarify, Olympus submitted an MDR report on the incident on May 25, 2012 (#8010047-2012-00157). In 2015, Olympus submitted additional MDR reports to “unbundle” the 2012 MDR on the 16 patients and to include additional information, including that 22 patients were involved in the event.

UPDATE 8/11/15:

On August 4, the FDA released its Supplemental Measures to Enhance Duodenoscope Reprocessing: FDA Safety Communication for healthcare professionals’ consideration. Olympus' R&D team is reviewing the suggested measures and continuing to explore options to further reduce the risk of infection associated with our duodenoscopes.

TJF-Q180V Cleaning and Reprocessing


EVIS EXERA: TJF-160F/VF

Carta de Olympus

Estimado profesional de la salud:

Olympus America Inc. (OAI) le escribe para informarle que estamos emitiendo nuevas instrucciones de reprocesamiento validadas para los duodenoscopios Olympus TJF-160F/VF (“TJF-160F/VF”), que consisten en procedimientos revisados de limpieza manual y desinfección de alto nivel.

Estos nuevos procedimientos de reprocesamiento deben implementarse lo antes posible. El nuevo procedimiento de limpieza requiere el uso de un nuevo cepillo de limpieza (MAJ-1534), que se adjunta con esta carta.

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Preguntas frecuentes

¿Esta acción correctiva cambia el diseño del TJF-160F/VF?
No. Esta acción de eliminación y corrección es solo para el Manual de reprocesamiento del TJF-160F/VF. No hay reparación ni cambio de diseño para el endoscopio.

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ACTUALIZACIÓN 14/3/16

Olympus America Inc. está emitiendo nuevas instrucciones de reprocesamiento validadas para los duodenoscopios Olympus TJF-160F/VF, que incluyen procedimientos revisados de limpieza manual y desinfección de alto nivel. Estos nuevos procedimientos de reprocesamiento deben implementarse lo antes posible. El nuevo procedimiento de limpieza requiere el uso de un nuevo cepillo de limpieza (MAJ-1534), además de pasos adicionales que incluyen el lavado y la elevación/descenso del elevador de pinzas durante el reprocesamiento. Puede encontrar más información en nuestra Carta para el cliente y en el nuevo Manual de reprocesamiento.

TJF-160F/VF Reference Materials

Limpieza y reprocesamiento del TJF-160F/VF


OER-Pro

Olympus anunció previamente acciones correctivas que está llevando a cabo en los modelos de duodenoscopio Olympus TJF-Q180V y TJF-160F/VF. Un aspecto de estas acciones correctivas es actualizar las instrucciones de reprocesamiento del duodenoscopio. Los Manuales actualizados de reprocesamiento del TJF-Q180V y TJF-160F/VF incluyen una nueva advertencia que requiere que los usuarios realicen todos los pasos de limpieza previa y limpieza manual del duodenoscopio, incluso cuando se utiliza un reprocesador de endoscopio automatizado (Automated Endoscope Reprocessor, AER) que puede indicar que un usuario puede renunciar a ciertos pasos en la limpieza previa y limpieza manual de los endoscopios.

De acuerdo con las advertencias agregadas a los Manuales de reprocesamiento del TJF-Q180V y TJF-160F/VF, el Manual de operación del OER-Pro ha sido revisado para agregar una nueva advertencia para realizar la limpieza previa y la limpieza manual como se detalla en los manuales de reprocesamiento del duodenoscopio. El cambio del Manual de operación del OER-Pro también aborda la necesidad de que los usuarios realicen la limpieza previa y la limpieza manual de los modelos de duodenoscopio TJF-140F y JF-140F. Revise la Carta para el cliente para obtener información adicional.


Asistencia técnica

Centro de Asistencia Técnica Olympus (TAC)
1-800-848-9024, opción 1
Para obtener ayuda para responder preguntas sobre la limpieza y el reprocesamiento del TJF-Q180V, y obtener copias adicionales del Manual de reprocesamiento del TJF-Q180V, junto con materiales educativos complementarios.

Consultas de medios

Jennifer Bannan
Director, Public Relations
Olympus Corporation of the Americas
jennifer.bannan@olympus.com
412.403.8742